一、 引言

2020年7月21日，國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）為貫徹《化妝品監(jiān)督管理條例》（“《新條例》”），進一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織起草了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（“《意見稿》”），并向社會公開征求意見。筆者以下將對《意見稿》亮點內(nèi)容予以解析并基于實踐對《意見稿》提出完善意見。

二、 《意見稿》解析

《意見稿》主要從監(jiān)管制度、重點環(huán)節(jié)、監(jiān)管手段、法律責任四個方面全面落實《新條例》。具體而言，《意見稿》細化基本監(jiān)管制度，明確了監(jiān)管者如何運用為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營所設(shè)置的獨有監(jiān)管手段；其次，它加強重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，針對生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在委托關(guān)系的雙方、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者、集中交易市場開辦者、美容美發(fā)機構(gòu)等提出具體要求；同時，它明確監(jiān)管手段，在強化原有的監(jiān)督檢查、抽樣檢驗監(jiān)管手段的基礎(chǔ)上，對《新條例》新增的補充檢驗、緊急控制措施、責任約談、信用管理等監(jiān)管手段作出了明確規(guī)定；最后，它厘清了法律責任，統(tǒng)一執(zhí)法力度，全面覆蓋各類生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的違法情形。

《意見稿》亮點頗多，但也存在有待商榷之處?；趯嵺`及以往法律服務(wù)經(jīng)驗，筆者將對《意見稿》中的主要亮點，即化妝品委托生產(chǎn)要求、境內(nèi)責任人制度以及網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營合規(guī)這三方面進行具體解析，以供各位讀者一同討論、相互學習。

(一) 《意見稿》細化化妝品委托生產(chǎn)要求

1. 細化化妝品委托生產(chǎn)要求的原因

在化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，委托生產(chǎn)是行業(yè)常態(tài)。據(jù)不完全統(tǒng)計，90%以上的化妝品企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品[1]。然而近年來，委托生產(chǎn)也給化妝品行業(yè)帶來了諸多問題：

1.1 委托生產(chǎn)的化妝品安全風險問題層出不窮

國家藥監(jiān)局在日常抽樣檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)的化妝品不符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》[2]等相關(guān)法律法規(guī)的要求：如2016年8月9日《總局關(guān)于84批次防曬類化妝品實際檢出防曬劑成分與產(chǎn)品批件及標識成分不符情況的通告》（2016年第166號）通報了84批次實際檢出成分與產(chǎn)品批件及標識不符的標稱防曬類化妝品生產(chǎn)（代理）企業(yè)的情形，其中涉及委托生產(chǎn)的比例達25%，包括委托方為上海韓束化妝品有限公司的韓束防曬乳[3]。即使是上市公司的子公司，也可能存在監(jiān)督不力的情況，如2020年4月16日發(fā)布的2020年第28號通告中[4]，國家藥監(jiān)局公示了31批次不合格化妝品，包括由福建片仔癀化妝品有限公司[5]委托康柏利科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。

1.2 委托方與受托方責任不明且由此導致消費者維權(quán)及監(jiān)管機關(guān)監(jiān)管困難

一般而言，在委托生產(chǎn)關(guān)系中，委托方與受托方適用有關(guān)“委托合同”的法律規(guī)定[6]，受托方行為的法律后果一般由委托方承擔。實踐中，委托雙方就相關(guān)責任承擔問題出現(xiàn)較多民事爭議[7]。如在琦雅生物科技（上海）有限公司（“原告”或“受托方”）與上海圣婕化妝品有限公司、上海金蔻化妝品有限公司（“被告”或“委托方”）委托加工合同糾紛中[8]，原告因在抽檢過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，被市監(jiān)局予以行政處罰。因雙方簽署的委托加工合同中約定了原料由被告提供及被告承擔一切由自身涉及違法經(jīng)營行為所構(gòu)成的法律責任及行政處罰，且行政處罰決定書中寫明了“排除原告人為使用化妝品禁用原料的可能”，法院最終才判決被告賠償原告因行政處罰造成的損失。

值得注意的是，除行政處罰主體不明外，在《新條例》及《意見稿》明確化妝品委托雙方的權(quán)利義務(wù)之前，因委托雙方應(yīng)承擔的如化妝品產(chǎn)品質(zhì)量責任、產(chǎn)品引發(fā)的損害賠償、不良反應(yīng)報告等方面存在權(quán)責不清晰，由此也使得實踐中“消費者維權(quán)無門、監(jiān)管機關(guān)行使職權(quán)受阻”等情況出現(xiàn)。

2. 化妝品委托生產(chǎn)的具體規(guī)定

《意見稿》明確了委托雙方均需具備相應(yīng)的資質(zhì)或條件。首先，相較于《新條例》，《意見稿》指明了委托方應(yīng)當是特殊化妝品的注冊人或者普通化妝品的備案人，受托企業(yè)持有的必須是有效的化妝品生產(chǎn)許可證并且接受委托需限定在許可范圍內(nèi)[9]。而委托企業(yè)應(yīng)當在進行委托時審查受托企業(yè)資質(zhì)問題，并且對所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全負責[10]。

其次，《意見稿》提醒委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)合同，并就委托事項、委托期限、質(zhì)量協(xié)議及違約責任等重要條款達成一致意見[11]，從而明確雙方的權(quán)利義務(wù)，為解決日后可能出現(xiàn)的，諸如針對行政處罰后的責任劃分等問題提供依據(jù)。同時，《意見稿》分別明確了委托雙方應(yīng)必須承擔的法律責任，并禁止受托企業(yè)將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再委托給第三方生產(chǎn)[12]。

此外，相比《新條例》，《意見稿》增加了委托生產(chǎn)中的物料管理規(guī)定，對委托變更所需完成的步驟也作出了具體提示。最后，對于《意見稿》中委托方和受托方的各項具體職責和要求，可參閱下表。

(二) 《意見稿》明確化妝品境內(nèi)責任人制度

1. 上海市浦東新區(qū)化妝品境內(nèi)責任人備案管理試點情況

對境外化妝品企業(yè)檢查及進口化妝品監(jiān)管困難一直是國內(nèi)監(jiān)管機關(guān)的監(jiān)管難題。由此，上海市浦東新區(qū)于2017年3月1日至2018年12月21日期間展開了在中國進口非特化妝品監(jiān)管領(lǐng)域使用“境內(nèi)責任人”備案管理的試點[13]。境內(nèi)責任人集備案和境內(nèi)總經(jīng)銷于一身，需要承擔產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任。截至2018年7月31日，上海有關(guān)部門就“境內(nèi)責任人”展開的備案資料核查通過了884件，占完成備案數(shù)的64.2%；不涉及安全性問題需一次性補充資料的491件，占35.7%；安全性無法判斷需暫停進口銷售的2件，占0.1%[14]。

由前述數(shù)據(jù)可以看出，“境內(nèi)責任人”備案核查通過率較高，且大部分進口化妝品相關(guān)企業(yè)對該試點制度進行了積極響應(yīng)。但因試點期間對“境內(nèi)責任人”違規(guī)行為缺乏有效的懲罰措施，導致試點工作暴露了諸多問題，其中最為突出的就是少數(shù)企業(yè)的誠信缺失：如，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)“境內(nèi)責任人”企業(yè)未建立化妝品質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品追溯體系，難以擔負起備案產(chǎn)品質(zhì)量安全責任；再如，有些企業(yè)僅是備案產(chǎn)品的中國總經(jīng)銷，并不是產(chǎn)品的實際擁有者，且不具備研發(fā)化妝品能力，不符合真正意義上的“境內(nèi)責任人”，無法承擔相應(yīng)的主體責任[15]。此次《意見稿》在《新條例》的基礎(chǔ)上，就針對試點工作期間取得的經(jīng)驗以及存在的相應(yīng)不足，作出了許多具有實質(zhì)價值的規(guī)定，以進一步明確“境內(nèi)責任人”的職責和其違規(guī)行為的法律后果。

2. 《意見稿》明確化妝品境內(nèi)責任人制度

《新條例》第23條規(guī)定，境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。《意見稿》明確且細化了境內(nèi)責任人制度，除前述責任之外，境內(nèi)責任人還需配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查工作。

值得注意的是，與《新條例》比較，《意見稿》還鼓勵美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等服務(wù)行業(yè)經(jīng)營者在其服務(wù)場所內(nèi)公示其經(jīng)營使用的進口化妝品境內(nèi)責任人名稱和地址[16]，化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示的化妝品信息應(yīng)當包括進口化妝品境內(nèi)責任人名稱和地址[17]。前述對境內(nèi)責任人信息公示要求，可以進一步提升監(jiān)管機關(guān)的追責效率以及消費者在國內(nèi)實施有效的投訴、舉報等維權(quán)手段的可能性。

3. 化妝品境內(nèi)責任人制度有待商榷之處

2019年11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》，其中規(guī)定了注冊人或備案人須指定其進口產(chǎn)品注冊或備案代理人作為境外檢查代理人。境外檢查代理人主要負責協(xié)助國家局開展對產(chǎn)品境外研制、生產(chǎn)場地的檢查和違法違規(guī)行為的查處[18]。

通過對比《意見稿》中境內(nèi)責任人的相關(guān)規(guī)定， “境內(nèi)責任人”、“境外檢查代理人”在配合監(jiān)督檢查工作中存在職能的重合性?；谇笆鲆约翱紤]到正式的《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定》未予以發(fā)布，我們傾向于建議在《意見稿》中增加與“境外檢查代理人”相關(guān)的制度規(guī)定，亦或是闡明二者之間的關(guān)系，諸如境內(nèi)責任人是否可以同時擔任境外檢查代理人，在可擔任的數(shù)量上是否需要有所控制，以及境內(nèi)責任人未予以協(xié)助境外檢查的法律后果等，以防范實踐中可能產(chǎn)生的境外檢查協(xié)助主體和責任不明情形。

(三) 《意見稿》重視化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營合規(guī)

電商經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展?jié)撘颇懈淖兞讼M者的購物習慣，除了淘寶、天貓、京東等大型購物網(wǎng)站，新型的社交APP如抖音、小紅書甚至微信等也成為了消費者購買化妝品的熱門平臺。為了規(guī)范這類電商平臺以及網(wǎng)絡(luò)銷售者，此前出臺的《消費者權(quán)益保護法（2013修正）》（“《消保法》”）、《電子商務(wù)法（2019年生效版）》（“《電商法》”）均作出了相應(yīng)規(guī)定?！兑庖姼濉吩谂c前述規(guī)定形成銜接的同時，針對化妝品這一類商品的特點與特定風險，在明確要求化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)和要求需與線下實體銷售者保持一致外，還對化妝品電商平臺予以了細化規(guī)范。

1. 《意見稿》針對化妝品電商平臺的特別規(guī)定

因化妝品質(zhì)量和安全會對消費者健康造成一定的影響，經(jīng)營化妝品的電商平臺需要履行相對于一般電商平臺而言更嚴格的義務(wù)。為了更好的防范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中帶來的法律風險，相較于《電子商務(wù)法（2019年生效版）》等相關(guān)法律法規(guī)，《意見稿》對化妝品電商平臺在備案、審查以及處理特殊事件等環(huán)節(jié)作出了更細致的規(guī)定，具體可見下表。

2. 化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營合規(guī)有待商榷之處

2.1 化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營廣告合規(guī)

伴隨著目前化妝品行業(yè)發(fā)展規(guī)模的日益擴大，《新條例》出臺并強化了對化妝品在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理?；瘖y品雖相對于藥品、醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，整體安全風險較小，但也是屬于藥監(jiān)局監(jiān)管的特殊類別產(chǎn)品?；瘖y品廣告宣傳（特別是在網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營平臺）作為可以直接影響到消費者產(chǎn)品選擇的重要環(huán)節(jié)，也應(yīng)當參考2019年12月24日出臺的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，適當提高化妝品廣告審查管理的標準。在《意見稿》網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營相關(guān)規(guī)定中，涉及到廣告宣傳的僅出現(xiàn)在《意見稿》第65條中，即要求產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)宣傳頁中不得明示或者暗示具有醫(yī)療作用、虛假夸大功效，相比《新條例》的對應(yīng)條款[19]，沒有進一步作出更細致、清晰的規(guī)定。此外，《意見稿》也沒有明確其在化妝品廣告監(jiān)管角度，與《廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》之間具體參照和適用關(guān)系。

2.2 化妝品網(wǎng)絡(luò)直播及跨境電商合規(guī)

隨著網(wǎng)絡(luò)直播的興起，在化妝品經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)了化妝品網(wǎng)絡(luò)直播帶貨和直播賣貨這一商業(yè)模式，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)直播服務(wù)管理規(guī)定》等規(guī)定，直播營銷也屬于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營。此外，近幾年，國家出臺了多部法律文件規(guī)范跨境電商行為，但《意見稿》中的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營相關(guān)條款中欠缺對新型互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營模式的規(guī)定，同時，也未就網(wǎng)絡(luò)直播及跨境電商模式下的電商平臺及化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者的義務(wù)作出區(qū)別規(guī)定。

三、 總結(jié)

《意見稿》從實踐角度細化了《新條例》，全面落實了《新條例》有關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營方面的各項規(guī)定，包括明確了化妝品委托生產(chǎn)雙方的權(quán)利義務(wù)，提醒委托合同中應(yīng)著重加以注意的事項；確立境內(nèi)責任人的具體職責與違法責任，同時強化了網(wǎng)絡(luò)相關(guān)經(jīng)營者的合規(guī)義務(wù)。然而，由于《新條例》尚未正式生效且各類化妝品新型商業(yè)模式不斷涌現(xiàn)，故《意見稿》規(guī)定內(nèi)容存在與實踐不一致、未將實踐中監(jiān)管不明情形全部納入規(guī)定之中等情況，亟待立法機關(guān)予以相應(yīng)完善。

當然，《意見稿》非現(xiàn)行管理辦法，后續(xù)可能會進一步修改或征求意見，我們將會持續(xù)關(guān)注《意見稿》的最終出臺及后續(xù)實施情況，也歡迎各位讀者隨時和我們分享相關(guān)信息并與我們討論、交流。